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News n. 5/2025
22 gennaio 2025
Finanziamenti e agevolazioni
Agricoltura
COMUNICAZIONI
SOMMARIO:
1. LEGGE DI BILANCIO 2025 – DEMATERIALIZZAZIONE DELLE RICETTE – CHIARIMENTI
2. Materiale educazionale AWIQLI® (insulina icodec)
3. AIFA – Nota informativa importante su Retinoidi per uso topico: informazioni su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici
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1. LEGGE DI BILANCIO 2025 – DEMATERIALIZZAZIONE DELLE RICETTE – CHIARIMENTI
Si fa seguito alla News n. 1/2025 del 2 gennaio 2025, relativa alla Legge n. 207/2024 recante Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027 – pubblicata nella G.U. del 31.12.2024 (clicca qui) e in vigore dal 1° gennaio 2025 – per fornire alcuni chiarimenti sulle disposizioni di cui ai cc. 317 e 318 concernenti la dematerializzazione delle ricette.
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Si rammenta, anzitutto, che la dematerializzazione riguarda tutte le prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, dei servizi territoriali per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile (SASN), nonché tutte le prescrizioni con oneri a carico dei cittadini (c.d. ricette bianche) e che, pertanto, la piena attuazione di tale disciplina comporterà il divieto per i medici di utilizzare le ricette cartacee per qualsiasi tipo di prescrizione, sia a carico del SSN sia a carico dei cittadini.
In proposito si evidenzia, tuttavia, che per la effettiva e completa operatività di detta disciplina, è necessario che i Ministeri competenti e le Amministrazioni regionali che gestiscono le ricette DPC e i SAR adottino disposizioni attuative, specifiche tecniche e circolari indicative per la corretta applicazione delle disposizioni in questione.
Va, inoltre, tenuto presente che gli specialisti privati al momento non sono ancora in possesso delle credenziali per emettere ricette dematerializzate e, quindi, sono materialmente impossibilitati a mettere in pratica le nuove modalità prescrittive.
Sul punto, alcune Regioni hanno già fornito indicazioni in merito alla possibilità di continuare a spedire prescrizioni cartacee, al fine di garantire l’assistenza ai pazienti.
In una prospettiva di omogeneità delle prassi operative su tutto il territorio nazionale e tenuto conto della necessità di assicurare la piena continuità del servizio farmaceutico, la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, lo scorso 10 gennaio, ha posto un quesito al Ministero della salute, chiedendo di confermare la possibilità per i farmacisti di continuare ad erogare i medicinali anche in presenza di prescrizioni cartacee, nelle more della progressiva attuazione della dematerializzazione di tutte le prescrizioni mediche e fino a diversa decisione espressa da parte delle Amministrazioni competenti.
Si avrà cura di fornire ogni utile aggiornamento sul tema non appena perverrà il riscontro del Dicastero.
2. Materiale educazionale AWIQLI® (insulina icodec)
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Si trasmette il materiale educazionale concernente il medicinale antidiabetico Awiqli® (insulina icodec) di Novo Nordisk S.p.A., al fine di garantire un uso corretto dello stesso e per prevenire errori terapeutici, quali la confusione con altre penne insuliniche – clicca qui.
Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile in penne pre-riempite (contenenti 700 unità di insulina icodec in soluzione da 1 ml, 1 050 unità di insulina icodec in soluzione da 1,5 ml o 2100 unità di insulina icodec in soluzione da 3 ml).
La Guida per i pazienti – approvata da AIFA in data 3 settembre 2024 – dovrà essere consegnata a coloro ai quali sarà prescritto il suddetto medicinale.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è visualizzabile tramite il QR code riprodotto nella nota allegata.
È importante informare i pazienti relativamente alla possibilità che durante l’uso di Awiqli® si possano verificare errori terapeutici, i quali devono essere immediatamente segnalati al medico prescrittore, all’autorità regolatoria o a Novo Nordisk SpA indipendentemente dal fatto che risultino associati o meno ad un evento avverso.
Per ogni utile informazione è possibile contattare Novo Nordisk S.p.A, viale Giorgio Ribotta 35/37, Roma, tel. +39 06 500881, sito web https://www.novonordisk.it/
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle razioni avverse sospette è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
3. AIFA – Nota informativa importante su Retinoidi per uso topico: informazioni su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici.
Si informa che la Laboratoires Medgen SAS, titolare AIC del medicinale CASARENEL (0,1% adapalene / 2,5% benzoile perossido in gel per uso topico, indicato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole), in accordo con AIFA, ha diffuso una nota informativa importante (clicca qui) diretta a rimarcare le seguenti informazioni:
ü teratogenicità
Come precauzione, i retinoidi topici sono controindicati in donne in gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza.
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ü Considerazioni sulla problematica di sicurezza
I medicinali a base di retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione.
A seguito di una revisione dei dati di sicurezza, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rafforzato nel 2018 le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi di teratogenicità e di disturbi neuropsichiatrici correlati all’uso di retinoidi, dando opportuna informazione a pazienti e operatori sanitari (mediante aggiornamento degli stampati dei medicinali, dei materiali educazionali e mediante distribuzione di una Nota Informativa Importante riguardante i rischi collegati all’uso di retinoidi per uso topico e sistemico https://www.aifa.gov.it/documents/20142/0/Retinoids_DHPC_03.09.2018.pdf).
ü Rischio teratogeno
I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni.
Nell’ambito della revisione del rischio teratogeno sono stati esaminati anche i dati di sicurezza disponibili per i retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) quando somministrati durante la gravidanza. I dati mostrano che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica non è significativa ed è improbabile che questi prodotti possano provocare eventi avversi sul feto. Tuttavia, è anche noto che gli esseri umani sono tra le specie più sensibili alla tossicità da retinoidi. Per tali motivi, si ritiene necessario adottare un approccio precauzionale, pertanto l’uso di retinoidi topici è controindicato durante la gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza.
ü Rischio di disturbi neuropsichiatrici
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I pazienti trattati con retinoidi orali hanno riportato depressione, aggravamento della depressione, ansia e alterazioni dell’umore mentre i dati sui retinoidi topici indicano che, in seguito all’applicazione topica, l’esposizione sistemica sia trascurabile ed è improbabile che si determini un rischio di disturbi psichiatrici con l’uso topico dei retinoidi.
ü Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle razioni avverse sospette è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
L’AIFA ricorda a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’operatore stesso. La presente Nota informativa viene anche pubblicata sul sito dell’Aifa (https://www.aifa.gov.it/) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.
Cordiali saluti.
Il Presidente
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Luigi d’Ambrosio Lettieri
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