Farmaci: dalla tracciatura alle ‘recensioni’ dei pazienti, due novità

Due interessanti novità per chi si occupa di farmaci in Italia. Nei giorni scorsi è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto  legislativo che dà attuazione al Regolamento Ue 2016/161 in materia di nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano. Un testo frutto di una interlocuzione fra il ministero di Lungotevere Ripa e le imprese, che “rappresenta una risposta concreta da parte del Governo, e in particolare del ministero della Salute, alle criticità” segnalate da Farmindustria ed Egualia nei mesi scorsi, come sottolineano le due associazioni.

Sempre restando in tema, uno studio realizzato dall’Università del Piemonte Orientale e condiviso con organizzazioni di attivismo civico e associazioni dei pazienti, ha messo in luce le notevoli potenzialità degli esiti riportati dai pazienti nell’utilizzo di un farmaco. Una sorta di ‘recensione’ che può (e devono, secondo gli autori del lavoro) diventare uno dei fattori chiave nella valutazione e nella negoziazione di prezzi e rimborsi e accesso a livello regionale dei medicinali. Ma vediamo meglio queste due novità.

L’importanza della tracciatura dei farmaci e le tempistiche

Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia “è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l’obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione”, ha rivendicato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.

Il provvedimento prevede un periodo di stabilizzazione di 24 mesi nel quale industria, filiera e Pubblica Amministrazione potranno assicurare la continuità operativa nella produzione e nella fornitura dei farmaci e, al contempo, lavorare insieme per aggiornare le complesse procedure che le regolano. Una misura “molto apprezzata – commentano in una nota Farmindustria ed Egualia – che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del Governo alla tutela della salute”.

La parola ai pazienti

Passiamo all’efficacia dei farmaci. Il progetto dedicato al contributo dei Patient-Reported Outcome (Pro) e dei Patient-Reported Experience (Pre) nella valutazione e nell’accesso al mercato dei medicinali è forte di uno studio realizzato da un team coordinato da Claudio Jommi (Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università del Piemonte Orientale), sostenuto dal Gruppo VAM (Value Added Medicines) di Egualia e condiviso con rappresentanti di Favo, Eupati e Cittadinanzattiva.

Ebbene, esiti ed esperienze riportati dai pazienti nell’accesso e nell’uso dei farmaci dovrebbero essere integrati come indicatori di valore nella valutazione tecnica e nella negoziazione di prezzi e rimborsi. La revisione sistematica di letteratura condotta dall’ateneo piemontese evidenzia un crescente interesse per questi esiti, ma con evidenze ancora limitate sul loro impatto nelle valutazioni e politiche di accesso. Inoltre sottolinea l’importanza dell’adozione di metodi valutazione “robusti” e distingue i Pro come indicatori di esito terapeutico e i Pre come strumenti di accettabilità delle terapie.

Efficacia del farmaco

Come sottolinea Claudio Jommi, “la priorità del Ssn è e deve rimanere su farmaci a valore terapeutico aggiunto, elemento che peraltro include strutturalmente la qualità di vita correlata allo stato di salute”. Ma “è importante valorizzare l’esperienza dei pazienti, purché supportata da dati robusti, attraverso una considerazione delle evidenze che emergono e che fanno parte del Dossier di Prezzo e Rimborso. Si può andare oltre, se si assume che una più facile gestione di una terapia possa aumentare aderenza e persistenza e, quindi, l’efficacia del farmaco. In questo caso si può prevedere che l’impresa farmaceutica avanzi la richiesta di un premio di prezzo contenuto (o altre modalità incentivanti), con successiva conferma a massimo tre anni sulla base di dati real-world. Si tratterebbe di accordo di rimborso / prezzo condizionati alla conferma di una maggiore aderenza o persistenza al trattamento, da implementare con un Managed Entry Agreement”.

In questo modo il paziente diventa protagonista attivo nelle decisioni sanitarie. “La speranza delle aziende produttrici – ha commentato Stefano Collatina, presidente di Egualia – è che la ricerca e sviluppo di soluzioni terapeutiche basate sulle molecole consolidate sulle quali si concentra la nostra expertise, possa essere riconosciuta e pienamente valutata nella definizione delle condizioni di accesso al mercato, anche in considerazione del valore aggiunto generato da una maggiore accettabilità e semplicità di utilizzo che caratterizza le Value Added Medicines”. Mentre il valore dei farmaci acquista sempre maggiori sfaccettature, allontanandosi dal mero concetto di costo.